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减少65%肝脂肪!NASH创新组合疗法最新2b期试验结果积极

药明康德 药明康德 2024-03-15

▎药明康德内容团队编辑

Akero Therapeutics今天公布了SYMMETRY临床2b期试验的扩展队列(N=31,队列D的顶线数据。分析显示,与基线相较,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者在使用在研药品efruxiferminEFXGLP-1受体激动剂联合疗法治疗12肝脂肪相对减少了65%,显著高于单独使用GLP-1受体激动剂疗法的患者(10%)



非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一种严重形式,与世界各地的肥胖和糖尿病流行密切相关。NASH的特征是肝脏中脂肪的过度积累,引起肝细胞的应激反应和损伤,导致炎症和纤维化,严重患者可进展为肝硬化、肝衰竭、癌症并最终死亡。NASH是美国和欧洲肝移植的主要原因。


Efruxifermin(EFX)曾名为AKR-001,是Akero的NASH主要候选药物。它模拟天然FGF21的生物活性,旨在减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、增加胰岛素敏感性和改善脂蛋白水平。这种整体治疗方法提供了解决NASH复杂、多系统疾病状态的潜力,包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素。


▲患者肝脂肪变化数据摘要(图片来源:参考资料[1])


分析显示,使用EFX与GLP-1受体激动剂疗法联合治疗的患者,88%的患者在第12周时肝脂肪已经恢复正常,而单独使用GLP-1治疗的患者中,该比例仅为10%。接受EFX治疗的患者还在肝酶和非侵入性纤维化标志物、血糖控制和脂质等方面获得了统计学显著的改善。队列D也达到了所有主要的次要终点,包括肝脂肪的相对减少和肝脂肪绝对水平恢复到5%或更低的患者比例。


▲患者其他肝脏指标与生物标志物数据摘要(图片来源:参考资料[1])


此队列中,EFX展现良好的耐受性,EFXN=21)和安慰剂(N=10)组的安全性结果相当。总体的耐受性特征与之前试验中观察到的相似。


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参考资料:

[1] Akero Therapeutics’ Phase 2b SYMMETRY Cohort D Study Met Safety & Tolerability Endpoints and Showed Adding EFX to GLP-1 Therapy Significantly Improved Non-Invasive Markers of NASH-Related Disease. Retrieved June 5, 2023 from https://ir.akerotx.com/news-releases/news-release-details/akero-therapeutics-phase-2b-symmetry-cohort-d-study-met-safety

[2] Akero’s NASH candidate reduces liver fat in patients taking a GLP-1. Retrieved June 5, 2023 from https://endpts.com/akeros-nash-candidate-reduces-liver-fat-in-patients-taking-a-glp-1/


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